真空冷凍干燥機(jī)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用

    隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，推動(dòng)了生物制藥事業(yè)的發(fā)展，傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)擺脫了過(guò)去“作坊”式的生產(chǎn)方式，廣泛采用現(xiàn)代科學(xué)凍干技術(shù)，應(yīng)用新工藝、新輔料、新醫(yī)藥凍干機(jī)設(shè)備，研究開(kāi)發(fā)中藥新劑型，制備生產(chǎn)新制劑，從而從根本上改變了藥品制劑領(lǐng)域的落后面貌，從整體上提高了生物制藥水平。，所以真空冷凍干燥技術(shù)也在中藥領(lǐng)域當(dāng)中得到了非常廣泛的應(yīng)用。

1.中藥材的加工與保鮮。凍干技術(shù)可用于中藥材的新型加工及活性保鮮。

    真空冷凍干燥技術(shù)在應(yīng)用的過(guò)程中可以非常好的保證藥材自身的外觀、顏色和氣味，同時(shí)其在應(yīng)用的過(guò)程中也具有非常好的脫水性，同時(shí)在應(yīng)用的過(guò)程中也可以將有效成分分解和損失降低到zui小的水平，確保藥用成分自身的活性。凍干法通常應(yīng)用在人參、西洋參、冬蟲(chóng)夏菜以及三七等藥物的加工當(dāng)中。

     以人參為例，采用凍干技術(shù)完成人參的干燥所得出的人參在凍干工藝條件的影響之下，其皂苷的含量變化并不是十分的明顯。和鮮人參相比其敏感成分的差異非常小，而采用烘干的方式所制造出來(lái)的人參在人總皂苷和熱敏性上損失都非常的明顯，同時(shí)單體皂苷組成的比例在這一過(guò)程中也產(chǎn)生了非常明顯的變化，這也充分的證明冷凍干燥法是一種相對(duì)比較合理的干燥方法，在三七生產(chǎn)的過(guò)程中，采用凍干法所生產(chǎn)出來(lái)的三七成品質(zhì)地更加的松軟，氣味更濃，切分和粉碎的時(shí)候也更為容易，皂苷的含量比傳統(tǒng)的方法制造出來(lái)的三七在早苷含量上高出2%，在品質(zhì)上更占優(yōu)勢(shì)。

2.現(xiàn)代中藥制劑。

①中藥脂質(zhì)體及納米粒。液態(tài)脂質(zhì)體是一種混懸乳劑，性質(zhì)不穩(wěn)定，易發(fā)生凝聚、融合，并導(dǎo)致其包封藥物泄漏。脂質(zhì)體在液體狀態(tài)下只能貯存幾周，使應(yīng)用受限。凍干技術(shù)使脂質(zhì)體等作為藥物載體的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步擴(kuò)大，既可單獨(dú)制備、儲(chǔ)存，可延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間，降低其毒副作用，提高生物利用度。

②中藥凍干粉針。需要注射用的中藥復(fù)方或單方制成凍干粉針后成型性、水溶性均優(yōu)于傳統(tǒng)注射液，而且凍干粉針的穩(wěn)定性也大大提高。

③中藥口服片劑。冷凍干燥還可用于中藥口服片劑的制備。

3.西藥制劑。

①西藥脂質(zhì)體。西藥制劑的冷凍干燥技術(shù)較為成熟，目前國(guó)內(nèi)較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備，很多劑型(針劑、口服制劑、滴眼劑等)都采用了冷凍干燥工藝，提高了藥品質(zhì)量和貯存期限。如克拉霉素、米非司酮、維甲酸等。

②西藥凍干粉針。西藥制成凍干粉針，可藥品不變質(zhì)，適合長(zhǎng)期存放;容易實(shí)現(xiàn)無(wú)菌化操作;定量準(zhǔn)確;復(fù)水性能好，如棓丙脂、阿莫西林鈉等。

③其他劑型?？谇凰俦榔哂惺褂梅奖?、分劑量準(zhǔn)確、崩解迅速、對(duì)消化道刺激作用小等優(yōu)點(diǎn)。凍干法制備的口崩片除具有上述優(yōu)點(diǎn)外，還可避免藥品因高溫而分解變質(zhì)，并且由于產(chǎn)品含水量低，微生物不易生長(zhǎng)繁殖，易于保存。

4.生物藥品。針對(duì)大多數(shù)生物藥品的化學(xué)、物理性質(zhì)不穩(wěn)定，凍干已被實(shí)踐證明為一種非常有效的手段。冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，且處于高真空狀態(tài)，因此對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用;干燥后的物質(zhì)疏松多孔，溶解迅速*;凍干產(chǎn)品脫水*，可采取真空或充氮?dú)獍b和避光保存，保質(zhì)期長(zhǎng)。

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