中國藥典（2010版）附錄——滅菌法：無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產(chǎn)工藝，制藥冷凍干燥機(jī)、相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。生產(chǎn)凍干粉針劑的制藥冷凍干燥機(jī)一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。

   zui近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或FDA認(rèn)證，制藥冷凍干燥機(jī)具有在線滅菌功能，并且批與批之間進(jìn)行滅菌，這是一項(xiàng)zui基本的要求。中國GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致，強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”，無庸置疑，對制藥冷凍干燥機(jī)進(jìn)行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過GMP（2010版）認(rèn)證的zui基本條件。

   凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時(shí)間長達(dá)30-50小時(shí)，其中約30小時(shí)都在凍干箱中，為了保證產(chǎn)品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷肼、相關(guān)管道）作為一個(gè)無菌空間來管理。

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